1.吉瑞替尼针对FLT3 突变复发难治性 AML 的最新临床数据显示：完全缓解（CR）率较化疗提升 1 倍，中位总生存期（OS）延长至 9.3 个月；

2.目前吉瑞替尼已在国内获批用于治疗FLT3 突变复发性或难治性急性髓系白血病 （AML）的成人患者；

3.靶向治疗耐药是普遍挑战，需通过基因检测明确机制，选择新一代靶向药或联合治疗。

在解读吉瑞替尼（Gilteritinib）的疗效前，我们需要先掌握AML 治疗中最关键的三个指标：

1、ORR（客观缓解率）：指治疗后肿瘤显著缩小（达到部分缓解/ 完全缓解）的患者比例，反映药物对肿瘤的“抑制能力”；

2、CR（完全缓解率）：指骨髓中原始细胞≤5%、无白血病细胞浸润的患者比例，是 AML 治疗的“关键目标”；

3、OS（总生存期）：从治疗开始到患者因任何原因死亡的时间，是评估疗效的“金标准”。

对于复发难治性AML 患者来说，OS 的延长是最核心的获益，而CR 率则直接关系到后续造血干细胞移植的可能性 —— 只有达到 CR，患者才有机会接受移植，获得长期生存。

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1. 全球关键研究：ADMIRAL 试验（《新英格兰医学杂志》2021）

（1）研究对象：FLT3 突变（ITD 或 TKD）的复发 / 难治性 AML 成人患者（共 371 例）；
（2）试验设计：随机分为吉瑞替尼组（120mg / 日）与化疗组（医生选择的常规化疗方案，如阿糖胞苷 + 米托蒽醌）；
（3）核心数据：

总生存期（OS）：吉瑞替尼组中位OS 为 9.3 个月，较化疗组（5.6 个月）延长3.7 个月（HR=0.64，P=0.0007）；

完全缓解（CR）率：吉瑞替尼组CR 率为 21%，是化疗组（10%）的2 倍；

客观缓解率（ORR）：吉瑞替尼组ORR 达 67.6%，远高于化疗组的 25.8%。

临床意义：这是全球首个在复发难治性FLT3 突变 AML 中OS 显著优于化疗的靶向药物，彻底改变了该领域的治疗格局。

2. 中国大陆桥接试验：符合中国患者的疗效数据（《Blood》2023）

为验证吉瑞替尼在中国患者中的有效性，研究者开展了Ⅲ 期桥接试验（纳入 118 例 FLT3 突变复发难治性 AML 患者），结果与全球数据高度一致：

吉瑞替尼组ORR 为 60.8%，CR 率为 21.6%；

中位OS 为 8.3 个月，与全球人群的 9.3 个月接近（考虑到中国患者基线状况更差，该结果已属优异）。

获批情况：基于该试验，2021 年 NMPA 正式批准吉瑞替尼用于 FLT3 突变（ITD/TKD）复发 / 难治性 AML 成人患者的治疗（数据来源：NMPA 官网），成为中国大陆该领域的“唯一靶向治疗选择”。

1. 为什么会耐药？

吉瑞替尼的耐药主要与FLT3 基因二次突变有关（如ITD 突变丰度增加、D835Y/TKD 突变），此外 AXL 通路激活、PI3K/AKT 信号通路异常也可能导致耐药。这是癌细胞在治疗压力下的“进化”结果，而非药物“失效”。

2. 耐药后怎么办？

第一步：基因检测：立即进行FLT3 基因及相关通路（如 AXL、PI3K）的检测，明确耐药机制；

第二步：更换靶向药：若为FLT3 二次突变，可选择新一代 FLT3 抑制剂（如奎扎替尼Quizartinib，已在美国、欧盟、日本、中国香港获批上市，用于治疗复发难治性AML）；

第三步：联合治疗：联合化疗（如阿糖胞苷+ 柔红霉素）、抗血管生成药物（如安罗替尼）或免疫治疗（如 PD-1 抑制剂），增强疗效；

第四步：临床试验：参加针对耐药FLT3 突变 AML 的临床试验（如新型靶向药、CAR-T 细胞治疗），这是获得全球前沿疗法的重要途径。

重要声明

本文数据均来自大规模临床试验统计结果，个体疗效存在差异。所有治疗决策（包括吉瑞替尼的使用、耐药后的处理）必须由您的主治医生基于个人情况决定，请在医生指导下用药，不可自行调整治疗计划。

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注：本文数据截至2024 年 6 月，具体信息以最新研究为准。

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* 本文所涉及药械建议通过合法跨境贸易方式凭处方购买

* 个体治疗效果存在差异，用药需遵医嘱，本文药械信息，仅供参考，不构成用药指引.

* 资料来源：官方权威医疗机构，如中国NMPA官网、印度CDSCO官网、美国FDA官网等.