白血病、淋巴瘤口服药进展：近3年FDA 最新获批血液肿瘤药与国内外上市情况（截至2025年8月）
对于白血病、淋巴瘤患者而言，治疗的“便捷性”往往是被忽略的“隐形需求”。
长期化疗输液的穿刺痛苦、频繁往返医院的疲惫、免疫抑制后的感染风险，
都像一层阴影，笼罩着本就艰辛的抗癌之路。
而口服靶向药的出现，让患者和家属重新找回了生活的掌控感。
本文综合整理最新资料，为您盘点:
1.FDA 新批 3 款口服药适应症+用法用量:覆盖滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性髓系白血病等疾病.
2.上述新药国内外原研药和仿制药上市情况
口服药并非血液肿瘤的“新事物”，但近年来随着靶向治疗的崛起，其地位已从
“化疗辅助”升级为“一线首选”。核心优势包括：
依从性提升：无需频繁住院，患者可自主管理用药；
安全性改善：避免输液反应（如过敏、静脉炎），减少感染风险；
疗效稳定：多数口服靶向药通过“持续抑制靶点”发挥作用，比传统化疗更精准。
以淋巴瘤领域的“明星药”伊布替尼（Ibrutinib）为例，作为全球首个BTK 抑制剂口服药，
它彻底改变了套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗模式：一线治疗中，
伊布替尼联合化疗的中位无进展生存期（PFS）比单纯化疗延长 1 倍（数据来源：《新英格兰医学杂志》）。
如今，越来越多的口服药正沿着这条路径，成为血液肿瘤的“主流选择”。
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2022-2025年，FDA 围绕血液肿瘤口服药的批准了多款药物，截至2025年8月，
包含3款口服新药（含新增适应症、新增联合用药）：
1、泽布替尼（Zanubrutinib）：下一代BTK 抑制剂“更耐药”？
2024 年3 月，FDA 批准泽布替尼（Zanubrutinib）用于复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的治疗。
（1）所有获批适应症：套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、外套层淋巴瘤（MZL）、
慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡淋巴瘤（FL）
（2）临床数据：对比一代BTK 抑制剂，泽布替尼对 BTK C481S 突变（常见耐药突变）的抑制作用强 3 倍
（数据来源：《Cancer Discovery》，2025 年 6 月）。
（3）用法用量：每次160mg，每天2次；或每次320mg，每天1次。
2、艾伏尼布（Ivosidenib）：IDH1 突变急性髓系白血病（AML）患者的“精准武器”
（1）所有获批适应症：携带IDH1 突变的复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）成人患者、
骨髓增生异常综合症（MDS）、局部晚期或转移性胆管癌
（2）临床数据：完全缓解率（CR）35%，中位总生存期（OS）：24.1 个月
（数据来源：《柳叶刀・血液学》，2025 年 7 月）。
（3）用法用量：每次500mg，每天1次，直至病情进展或发生不可接受的毒性反应。应避免高脂饮食。
3、 阿可替尼（Acalabrutinib）：获批阿可替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药方案，
治疗套细胞淋巴瘤（MCL）
2025 年1 月，FDA 批准阿可替尼（Acalabrutinib）用于治疗未接受过治疗且不适合
接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
（1）所有获批适应症：套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
（2）临床数据：根据ECHO 研究的数据，阿可替尼组MCL 患者的 PFS 延长效果优于 SOC 组
（即阿可替尼联合标准治疗（SOC，即苯达莫司汀 + 利妥昔单抗），66.4 vs 49.6 个月，
HR=0.73（即治疗使疾病进展或死亡风险降低了73%），数据具有统计学意义和临床意义；
阿可替尼组 MCL 患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势。
（3）用法用量：每次100mg，每天2次，每次服药间隔12小时。
由于药品审批流程的差异，国内外血液肿瘤新药的上市时间可能存在“1-5 年的时间差”。
以下是主要口服药的国内外上市情况对比（截至2025年8月）
| 药品 | 泽布替尼（Zanubrutinib） |
| 主要生产厂商 | 1、原研：百济神州（BeOne Medicines USA, INC.）
2、东南亚仿制药：暂无 |
| 原研药BRUKINSA® 获批上市情况 | 美国FDA、欧盟EMA、中国香港、中国药监局NMPA |
| FDA获批
适应症 |
套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、
外套层淋巴瘤（MZL）、 慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、 滤泡淋巴瘤（FL） |
| 药品 | 艾伏尼布（Ivosidenib） |
| 主要生产厂商 | 1、原研：施维雅（Servier）
2、东南亚仿制药：老挝卢修斯（Lucius）、 老挝大熊（BIGBEAR） 3、国产仿制药：暂无 |
| 原研药TIBSOVO®
获批上市情况 |
美国FDA、欧盟EMA、中国香港、 中国药监局NMPA |
| FDA获批
适应症 |
携带IDH1 突变的复发 /
难治性急性髓系白血病（AML）成人患者、 骨髓增生异常综合症（MDS）、局部晚期或转移性胆管癌 |
| 药品 | 阿可替尼（Acalabrutinib） |
| 主要生产厂商 | 1、原研：阿斯利康（AstraZeneca）
2、东南亚仿制药：印度Zydus、印度MSN、印度Hetero、老挝卢修斯（Lucius）、老挝大熊（BIGBEAR） 3、国产仿制药：暂无 |
| 原研药CALQUENCE®
获批上市情况 |
美国FDA、欧盟EMA、中国香港、中国药监局NMPA |
| FDA获批
适应症 |
套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
重要声明
本文数据仅供参考，不构成任何医疗建议。个体疗效存在差异。
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